Lyofilizácia, tiež známa ako lyofilizácia, je proces dehydratácie pri nízkej teplote, ktorý sa používa na úpravu produktov citlivých na teplo. Táto technológia je v súčasnosti štandardnou praxou v mnohých farmaceutických spoločnostiach. Pretože šetrne vysušuje produkt bez toho, aby zničil jeho biologickú aktivitu a fyzikálne vlastnosti.
一, história lekárskeho zariadenia na sušenie mrazom
V roku 1906 Jacques-Arsene de Assonval vynašiel metódu lyofilizácie na College de France v Paríži. Neskôr, počas 2. svetovej vojny, bol široko používaný na konzervovanie séra. Od tej doby sa lyofilizácia stala jedným z najdôležitejších procesov konzervovania farmaceutických a biologických materiálov citlivých na teplo.
二, výhody lekárskeho lyofilizačného zariadenia
1, zachovať chemické a fyzikálne vlastnosti
Na rozdiel od metód sušenia na báze tepla, lyofilizácia využíva na odparovanie vody nízke teploty a proces nazývaný sublimácia a desorpcia. Zabraňuje nadmernému teplu, aby sa chránila integrita produktu, čo neovplyvňuje chemické alebo fyzikálne vlastnosti.
2. Zachovať biologickú aktivitu
Pre farmaceutický priemysel, kde je veľa produktov a vzoriek krehkých, nestabilných a citlivých na teplo, je táto technika konzervácie ideálna. Lyofilizácia zvyčajne zabezpečuje biologickú aktivitu > 90 %.
3, ľahko sa skladuje a prepravuje
Obsah vlhkosti lyofilizovaných liečiv je < 3 %, čo je vhodné na dlhodobé skladovanie a prepravu pri izbovej teplote. Jednoducho pridajte vodu, aby sa produkt vrátil do pôvodného stavu. Schopnosť stabilizovať produkty a zvýšiť trvanlivosť liekov a liečiv urobila zo sušenia mrazom jednu z najpoužívanejších techník vo farmaceutickom priemysle. Trvanlivosť lyofilizovaných prostriedkov je údajne najmenej 5 rokov a až 30 rokov.
三, bežné používanie lekárskeho zariadenia na sušenie mrazom
1. Farmaceutický prášok
a: Injekcia: lyofilizovaná zlúčenina glycyrizín, rekombinantný ľudský interferón γ atď.
Kmeňové bunky, biofarmaceutické, chemické liečivá;
b: Vakcíny: inaktivovaná vakcína proti encefalitíde, intradermálna injekcia BCG vakcíny, živá atenuovaná vakcína proti mumpsu, živá oslabená vakcína proti žltej zimnici atď.
c: Proteín: imunoglobulín, ľudský protrombínový komplex, ľudský fibrinogén, sérum s hadím jedom, sérum s jedom škorpióna, čisté produkty s proteínom Staphylococcus A atď.;
d: Antibiotiká: lyofilizovaný antitoxín záškrtu, lyofilizovaný antitoxín tetanu atď.;
2. Čínske liečivé materiály (konečná úprava)
a: Rastliny: Ženšen, Notoginseng, Americký ženšen, Dendrobium, Scutellaria lebka, Sladké drievko, Radix salva, Wolfberry, svetlice, medovka, chryzantéma, Ganoderma lucidum, zázvor, pivónia, pivonka, Rehmannia, yam (Huusgoaishan), Ginkgoaishan , pomarančová kôra, Tremella tremella, Hloh, mníšsky plod, Gastrodia gastrodia, Tianshan Snow Lotus atď.;
b: Zvieratá: materská kašička, placenta, cordyceps, morský koník, medvedica, jelení paroh, jelenia krv, pižmo, ejiao, heparín sodný atď.;
3. Suroviny
Biologické suroviny, živočíšne suroviny, chemické suroviny, koncentrované extrakčné liečivá;
4. Detekčné činidlo
Environmentálne testovanie: testovacie činidlá kvality vody, činidlá na testovanie pôdy a iné lyofilizované;
Diagnostické detekčné činidlo, kontrolné detekčné činidlo, biochemické detekčné činidlo;
5, biologické vzorky, biologické tkanivá
Napríklad vyrobiť rôzne živočíšne a rastlinné vzorky, vysušiť a zachovať kožu, rohovku, kosť, aortu, srdcovú chlopňu a iné okrajové tkanivá xenogénnej alebo homologickej transplantácie zvierat, ako je lyofilizácia;
6. Mikroorganizmy a riasy
Ako rôzne baktérie, kvasinky, enzýmy, prvoky, mikroriasy a iné dlhodobé konzervovanie, ako je lyofilizácia
7, biologické produkty, lieky
Ako je uchovávanie antimikrobiálnych látok, antitoxínov, diagnostických potrieb a vakcín;
四, proces lyofilizácie liečiva
Lyofilizované liečivá v podstate pozostávajú z troch hlavných krokov: zmrazenie, primárne sušenie a sekundárne sušenie, ktoré zahŕňajú:
Zmrazenie: Vodný produkt sa rýchlo zmrazí, aby sa zabránilo tvorbe veľkých kryštálov, ktoré by mohli poškodiť bunkové steny materiálu.
Primárne sušenie (sublimácia): Ide o druhú fázu procesu lyofilizácie, pri ktorej sa zníži tlak a zahrievaním sa zamrznutá voda odparí. V závislosti od vzorky môže tento proces trvať od niekoľkých hodín do niekoľkých dní. Po dokončení primárneho sušenia vysublimovalo 93 – 95 % vody.
Sekundárne sušenie (adsorpcia): Toto je posledná fáza, v ktorej sa teplota ďalej zvyšuje, aby sa odstránila zvyšková vlhkosť. Zvyšná voda zachytená v pevnej matrici sa desorbuje zvýšením teploty.
Lyofilizovaný liek sa potom balí do sklenených injekčných liekoviek s gumenými zátkami a hliníkovými uzávermi.
五. Drogy vhodné na sušenie mrazom
Príklady lyofilizovaných liekov sú:
vakcína.
protilátka.
erytrocyt
plazma
hormón
baktérie
Vírus.
enzým
probiotiká
Vitamíny a minerály
Kolagénový peptid
elektrolyt
Aktívna farmaceutická zložka
六, odporúča sa farmaceutická lyofilizácia
Experimentálna lyofilizácia
Pilotná vymrazovacia sušička
Biologická lyofilizácia
Ako profesionálny výrobca lyofilizačných systémov a riešení má nástroj „BOTH“ bohaté skúsenosti v oblasti výskumu a vývoja a výroby.Experimentálna vymrazovacia sušička, pilotná lyofilizáciaabiologická lyofilizáciavyvinutý spoločnosťou „BOTH“ môže uspokojiť potreby malých, pilotných alebo veľkých vzoriek, ak potrebujete, prosímkontaktujte nás, radi vám poskytneme konzultáciu a odpovieme na vaše otázky. Náš tím vás rád obslúži. Tešíme sa na komunikáciu a spoluprácu s vami!"
Čas odoslania: 12. januára 2024
